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荷兰为药店制定专利法例外

2019年2月1日，荷兰《1995年专利法》第53（3）条生效，药店制备药品适用专利例外。

第53（1）条规定了专利持有人享有的专有权：制造、使用、向市场投放或转售，出租或交付专利产品，或以其他方式为其业务或在业务中经销专利产品，或出于此类目的提供、进口或储备专利产品。现在，法律为药店制备药品制定了例外。新的条款规定：

“3. [.……]专有权既不适用于药店为患者个人用药而依据处方制备药品的行为，也不适用于与此类制备的药品有关的行为。”

在写给议会的信中，卫生部长描述了药店制备药品的条件：药品必须仅供患者个人使用、处方由医生开具，并且不是为了进行规模化生产。其他欧洲国家也在专利法中为药店制备药品制定了类似的专利例外。药店例外是由荷兰公共卫生与社会理事会在2017年11月发布的《新药开发：更好、更快、更便宜》报告中提出的。

在荷兰，制备低价药品的药店不在少数。

例如，阿姆斯特丹大学医疗中心的药店从Friends Lottery获得500万欧元用于制备鹅脱氧胆酸（CDCA），以治疗罕见的代谢性疾病——脑萎缩性黄瘤病（CTX）。商业性销售CDCA的公司Leadiant将此药的价格增加500倍，以至每个病人每年的药费为15.33万欧元。由于Leadiant在欧盟取得了此药的孤儿药地位（orphan drug status），Leadiant因此拥有市场垄断权。药品问责基金会已请求荷兰竞争监管机构对Leadiant采取行动。与此同时，药店制备药品可为服用CDCA的CTX患者减轻负担。

另一个类似的案件是肿瘤治疗药物lutetium-octreotaat。18年以来，该药一直由荷兰医院里的药师制备。在诺华公司获得该药的独家销售权后，诺华将一支注射剂的价格从4000欧元增加至23000欧元，一次治疗的总成本为10万欧元。诺华还收购了相关原材料的生产商。诺华表示他将继续为药店制备药品提供原材料，但具体价格尚不清楚。

药店制备低价药品取决于原材料的可获得性。荷兰竞争监管部门——消费者与市场监管局（ACM）近日宣布将严格监督药品动态，包括药店对孤儿药的制备。ACM已警示医药公司和医药活性成分供应商发不要为药店制备药品制造不合理的阻碍，如制定不合理的条件或限制原材料的获取。

1月17日，药师保罗（Paul Lebbink）在其位于海牙的药店建立了新的实验室，计划制备昂贵药品的低价版本。卫生部长布鲁诺．布鲁因斯（Bruno Bruins）对此表示支持，并亲自制作了几颗胶囊为新实验室揭牌。

医药产业游说组织创新药品协会（Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen）很快提出批评，指责药剂师制备便宜药品的行为。尽管近期的法律发生了改变，但他们仍坚持这种立场：药店制备专利药品并降低药价的行为构成专利侵权。（编译自www.ip-watch.org）