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乌克兰专利法修正案对国内仿制药制造商有利

2020年7月21日，乌克兰议会提出了对乌克兰专利法的修正案。尽管修正案仍需获得总统批准才能生效，但这只是形式程序，预计修正案将在未来几周内完成。

该修正案对制药行业尤为重要，对乌克兰仿制药制造商而言更是如此，因为修正案对其十分有利，主要体现在如下方面：

对专利保护范围的限制

根据修正案，治疗方法的权利要求不再具有可专利性。此外，除非申请人能够证明已知物质（如盐、酯、醚、复合物、组合物和其他衍生物、多晶型物、代谢物、纯形式、粒径、异构体等）的新形式在功效方面与原始物质有显著的差异，否则新形式将很难获得专利保护。不过，此修正与《1970年印度专利法》第3（d）条的措辞非常相似，并且与乌克兰协调本国法律与欧盟法律的国际义务相矛盾。

关于补充保护证书（SPC）的新规则

修正案还要求专利所有人申请SPC时必须提供有效的乌克兰市场上市许可。此外，对于SPC的提交时间也提出新的要求。具体而言，申请人必须在另一国提交某产品的首次上市许可申请后1年内向乌克兰申请上市许可，才能够在乌克兰获得SPC。例如，如果首次上市许可于2018年5月1日在美国申请，而第2次于2019年6月15日在俄罗斯提交，为了在乌克兰针对涵盖某产品的专利申请SPC，申请人必须在2019年5月1日之前在乌克兰提交上市许可申请。另外，SPC申请必须在首次获得乌克兰上市许可后6个月内提交，或在获得专利（涵盖上市许可所涉及的产品）授权后6个月内提交，以较早者为准。

另一个变化与已授权的SPC提供的保护限制有关。具体来说，乌克兰的SPC保护不涵盖仅出口到国外的专利产品的使用。此外，如果在SPC到期前6个月内使用专利药品来建立专利到期后出售的产品库存，不会被视为侵权。

关于异议程序的新规则

修正案还在乌克兰专利法中引入异议程序。这无疑是个好消息，因为异议程序可以替代之前为使专利无效而进行的长期且昂贵的诉讼。修正案提出了两种异议机会：专利授予前的异议可以在专利申请被公开后的6个月内提出；专利授予后的异议可以在专利授权公布后的9个月内提出。两种异议将由乌克兰专利局处理。授予前和授予后的异议理由将有所不同，具体来说，授予前异议的理由包括缺乏新颖性、创造性、实用性，不属于可授予专利的客体（发明针对一种处理方法或植物变种）或者违反道德原则。相比而言，授权后异议理由将仅限于缺乏新颖性、创造性和工业实用性。

总而言之，乌克兰专利法的新修正案将使大型制药企业的未来更具挑战性，它们将需要开发更多资源，花费更多时间，才能获得、维护和执行针对该国仿制药企业的专利。（编译自www.lexology.com）

翻译：王丹　校对：罗先群