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抗疫药品面临的另一个障碍——专利

　　目前还没有任何可预防COVID-19的疫苗问世。许多临床试验（CT）正在寻找治疗方案。这些临床试验主要是对现有分子进行重新定位。世界卫生组织（WHO）已发布关于COVID-19治疗方案，其中一些正在进行临床试验。一般来说，在开展临床试验时，旧分子不涉及专利问题，因为这些分子已经不在专利保护范围内。

　　但是，在许多国家，一些旧分子仍然受专利保护。具体而言，瑞德西韦（Remdesivir）和法匹拉韦（Favipiravir）在印度受专利保护。这些药品的仿制药能促进同情用药（compassionate use）和临床试验，无需依赖专利持有人的供应。因此，印度政府应使用强制许可或政府使用许可促进这两款药物的仿制药生产。

　　有些药物是非常古老的分子，例如氯喹（chloroquine）和羟氯喹（hydroxychloroquine）。有些则比较新，例如艾滋病治疗药物洛匹那韦与利托那韦组合（Lopinavir-Ritonavir）。一些新分子在许多国家受专利保护，这些国家正在通过临床试验或同情用药治疗COVID-19。为了应对专利阻碍，伊朗和智利等国家已经颁布了强制许可，允许仿制药公司未经专利持有人同意生产或使用专利药品或发明。德国甚至修订了专利法以促进快速颁发强制许可，加拿大也将很快采取类似措施。厄瓜多尔国民议会也通过了一项决议，授权卫生部长颁发强制许可。

　　现在，瑞德西韦已获得一项专利，另一项申请正在受理之中。最近获得授权的专利将于2035年到期。

　　瑞德西韦被认为是治疗COVID-19最有前景的药物。它是一种广谱抗病毒药物，目前正在中国进行临床试验，结果或将于4月底揭晓。该药物能抑制病毒在细胞内自我复制的能力。这表明即使人处于感染的初始阶段并且病毒仍在上呼吸道中繁殖，瑞德西韦也具有疗效。

　　尽管该药尚未显示出对埃博拉病毒有效，但实验室和动物研究表明，该药物对重症急性呼吸综合征（SARS）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS）有效，SARS和MERS都是冠状病毒感染引起的呼吸道疾病，比新型冠状病毒更致命，但传播性没那么强。瑞德西韦是WHO资助的跨地域大型临床试验的一部分。

　　一些研究人员寄予希望的另一种药物是法匹拉韦。法匹拉韦是由富士胶片富山化学公司开发的。根据许可协议，这款抗病毒药物由浙江海正药业有限公司生产，用于治疗流感。据报道，法匹拉韦可治疗核糖核酸病毒，例如SARS-CoV-2。但是，这种药品对具有严重症状的患者无效。有报道称，中国正式使用这种药物治疗深圳的COVID-19检测为阳性的患者，发现服用该药物的患者4天后检测为阴性。在武汉的一项试验中，该药物将患者的发烧时间从平均4.2天缩短至2.5天。

　　这些化合物专利会对印度产生很多影响。尽管印度《专利法》允许出于研发目的使用这些受专利保护的药品。此外，《专利法》第107条允许任何人为了获得监管审批不经专利持有人同意生产、使用甚至销售专利药品。印度仿制药公司和研究机构因此可在临床试验期间可自由生产和使用这些专利药品。但是，一旦监管局提供了上市审批文件，生产、使用和销售专利药品的行为必须停止。事实上，这些条款没有多大用处，因为私营企业不会进行任何投资，除非将来进入市场有保证。

　　印度《专利法》中另外4项规定有助于提供可预测且持久的解决方案。第一个选择是第84条下的强制许可。该条规定，私营药企可基于如下3个理由之一向印度专利局申请强制许可：需求未得到满足、价格过高和缺乏本地制造。任何感兴趣的人在向专利持有人寻求自愿许可失败后可自专利授权之日起3年后申请强制许可。

　　第84条对瑞德西韦不适用，因为该药物在2020年获得专利授权。就法匹拉韦而言，在寻求自愿许可失败后，利益相关方可在合理期限内申请强制许可。

　　尽管《专利法》规定，“合理期限应被理解为一般不超过6个月”。在现有情况下，6个月已是很长的期限。另外，颁发强制许可需要听取专利持有人的意见，这可能会延迟许可的颁发。诉讼威胁也使仿制药公司无法依据第84条使用法匹拉韦专利。因此，第84条下的强制许可不是一种好的选择。

　　第二个选择是第92（3）条–如果发生国家紧急情况或极端紧急情况，例如出现公共卫生紧急情况或在公共卫生危机（例如流行病），出于公共且非商业用途的使用是合法的。此时，即使没有听取专利权人的意见，专利局长也可以酌情颁发强制许可。在这种情况下，申请人不需要作出任何获取自愿许可的尝试。寻求强制许可的前提是政府发布通知称有必要发布强制许可。

　　第3个选择是政府根据第100条颁布政府使用许可。根据该条，政府可直接使用或授权私营企业使用专利。

　　第4个选择是第102条，政府能购买专利并让仿制药企生产受专利保护的分子。

　　现在，只有后3种选择是可行的，但需要政府采取行动。在使用强制许可方面，印度政府常常会有所顾虑，这通常是由美国政治施压造成的。美印商业委员会2016年向美国贸易代表办公室提交的文件显示，印度官员口头保证不授予任何强制许可。

　　现在，印度正处于非常时期，此时需要采取特殊措施，例如允许生产专利药品的仿制药。（编译自twn.my）

　　翻译：罗先群　校对：王丹