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美国专家谈该国药品专利制度改革

　　2020年2月3日，美国民主党总统初选在爱荷华州拉开帷幕。今年的总统选举对美国药品专利的未来至关重要。

　　近日，民主党候选人迈克．彭博（Mike Bloomberg）发表宣言，承诺仅允许创新者获得一件与特定药品有关的专利。此前，伯尼．桑德斯（Bernie Sanders）和伊丽莎白．沃伦（Elizabeth Warren）等作出了同样激进的承诺，即削弱适用于生命科学发明的知识产权保护。

　　2020年1月27日，彭博提出了一系列降低药品价格的建议。就知识产权而言，彭博建议让品牌药制造商仅持有一件有效期为20年的专利，以此推动仿制药快速进入市场。

　　这项政策建议与美国现有专利制度背道而驰。当下，生命科学行业和其他行业的创新者一样可以自由地就多个独特的发明主张专利权，而不管这些发明是否涉及同一件产品。尽管彭博未详细说明建议的内容，但根据其建议可推断出许多创新将无法获得专利保护，例如制造方法、新配方和现有药品新的医疗用途。该政策建议还意味着专利保护期限延长政策的终止。

　　彭博一直将自己定位为民主党候选人的中间派，因此人们未预料到这位前纽约市长会提出这样的政策建议。但是，数年来，药品专利和专利所有者采取的策略广受诟病，批评者们称品牌药企延迟仿制药上市的时间，导致该国药价异常高昂。品牌药企为了保护其药品的特许经营权而收购大量专利的行为引发众怒。

　　正在争取民主党提名的几位领军人物也对药品专利持激进立场。伊丽莎白．沃伦表示，如果她当选总统，她将在前100天利用执行权来应对制药公司“滥用专利制度”的问题，例如，部署强制许可权，以“绕开”修美乐（Humira）、特鲁瓦达（Truvada）、纳洛酮（Naloxone）和哈瓦尼（Harvoni）的专利。

　　参议员伯尼．桑德斯已提出一项立法提案，建议成立政府机构，负责对定价过高的药品的专利实施强制许可。

　　事实上，乔．拜登（Joe Biden）是唯一一个没有提出类似提议的民主党主要候选人，这意味着最终的民主党提名人很有可能将对药品专利政策作出重大调整。药品价格是热门话题，为赢得总统大选，特朗普也一定会提出自己的计划。

　　然而，这种情况引起药品创新者的担忧。他们的巨大投资是通过强大的专利权（包括新的治疗用途和新配方）来保障的。各大提案似乎并没有考虑知识产权在促进医疗创新中的作用，也没有提到专利制度的复杂性。

　　美国专利制度是否比其他发达国家的专利制度在更大程度上造成药价过高的局面尚有争议。美国和欧洲处方药制度之间最显著的差异是药品的推广、购买和付费方式，而不是专利制度本身。

　　但是，就专利制度改革在降低价格方面的作用而言，政治家们最好搞清楚在其他国家不存在但却在美国阻碍仿制药竞争的因素。

　　欧洲国家并不经常颁发强制许可，也不限制与一种药品有关的专利数量。国际生物仿制药公司的专利顾问强调美国与欧洲国家的知识产权制度之间的差异比较微妙，例如，相比美国专利商标局（USPTO），欧洲专利局（EPO）关于双重专利（double-patenting）的规定更为严格，创新型药企更难在申请程序中采取应对策略。

　　USPTO的多方复审程序比EPO的异议程序更为昂贵，对一件创新药品的众多美国专利提起行政挑战并不实际。美国的禁反言规则也会增加挑战程序的风险。

　　美国食品药品监督管理局对仿制药企的要求使其很难突破专利丛林的束缚，并可能增加仿制药开发的成本。

　　但是，美国政治家不会对专利改革进行技术层面的讨论，因为这些讨论比较复杂，并且很难成为媒体头条，对增加候选人的知名度并没有太大帮助。因此，生命科学领域的知识产权专家应参与讨论，但不要轻易地作出支持或反对专利改革的言论，只需要帮助公众了解该问题的重要性即可。（编译自www.iam-media.com）

　　翻译：罗先群　校对：王丹