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美国联邦巡回法院：专利必须声明活性成分才能列入橙皮书

2024年12月20日，继口头辩论之后，美国联邦巡回上诉法院对Teva诉Amneal案作出了一项重要裁决。维持了地区法院的裁决，即Teva的专利被不当列入橙皮书，必须从橙皮书中删除。该判决澄清了橙皮书的法定框架要求列入的专利必须获得批准药物的活性成分。仅要求保护组合产品方法成分的专利不能列入橙皮书。

争议背景

该案例起因于Teva的ProAir® HFA，一种含有硫酸沙丁胺醇的剂量吸入器，这是一种用于治疗支气管痉挛的药物。Teva在FDA的橙皮书中列出了与ProAir® HFA有关的9项非过期专利。这5项主张的专利是吸入器的物理成分，而非活性成分（硫酸沙丁胺醇）。

Amneal提交了一份简短新药申请（ANDA），并附有第4段认证，Teva根据《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman）起诉Amneal专利侵权。作为回应，Amneal提出了多项反诉，包括要求法院下令将Teva主张的五项专利从橙皮书中除名。地区法院的结论是，Teva所主张的专利并非针对活性成分——硫酸沙丁胺醇，而是针对剂量吸入器装置，并驳回了Teva的以下论点：（1）根据Hatch-Waxman，如果已批准的药品侵犯了专利，则专利主张的是一种药品；（2）主张的专利可列入橙皮书，因为所主张的物品旨在用作ProAir® HFA的组件。地区法院命令Teva从橙皮书中删除受质疑的专利，联邦巡回法院现已确认了这一命令。

法院的理由

1.法定解释

联邦巡回法院解释说，《美国法典》第21篇355（b）（1）（a）（viii）（I）节中“主张申请人提交申请的药物”的专利并不意味着“该主张可以某种方式被解释为对药物的解读”。联邦巡回法院澄清说，“联邦巡回法院驳回了Teva的论点，Teva公司的[新药申请（NDA）]是否侵犯其专利与这些专利是否实际主张Teva提交申请的药品的问题是分开的。”此外，联邦巡回法院还指出，与Teva的主张相反，该判决与先前的判决一致，如Apotex案和United Food案。联邦巡回法院的结论是：“Teva的论点并没有承认权利主张和侵权具有不同的法律依据，而且上市条款也将两者确定为不同的要求。”联邦巡回法院认为，确定一项专利是否正确上市涉及到对药物的权利主张和合理的侵权主张两个方面的考虑。联邦巡回法院进一步指出，按照Teva的解释来解释法规条款会造成法规冗余。在本案中，联邦巡回法院认为Teva的专利针对的是吸入器的设备组件，不符合这些法规要求。

2.可列入橙皮书的专利

关于哪些专利可列入橙皮书的问题，联邦巡回法院驳回了Teva的论点，即这些专利因涉及ProAir® HFA装置而被适当列入橙皮书。联邦巡回法院澄清说，专利必须具体主张活性成分或其配方，或经批准的药物使用方法，才有资格列入橙皮书。这一结论是基于药品监管审批途径得出的，而药品监管审批途径的重点是活性成分。相比之下，联邦巡回法院指出，器械具有独特的审批途径。

联邦巡回法院驳回了Teva的以下论点：（1）这种解释不符合药物作为用于治疗疾病的物品组成部分的法定定义；（2）其ProAir® HFA吸入器——一种包含药物和器械组成部分的组合产品——应当允许与器械相关的专利被列入橙皮书。因此，联邦巡回法院得出结论认为，仅针对产品设备特征（如吸入器的剂量机制）的专利申请是不充分的。

最后，联邦巡回法院驳回了Teva提出的发回地区法院重审以解释其专利主张的请求，理由是这些权利主张确实声称了一种活性成分。联邦巡回法院认为在这种情况下没有必要举行Markman听证会，因为即使按照Teva提议的解释，所主张专利的权利要求也不符合主张活性成分的法定要求，因为Teva提议的解释仅仅要求在权利要求中解释“一种活性药物”的存在。法院解释说，宣称要求“一种活性药物”的权利要求过于宽泛，无法特别明确地主张Teva产品中批准使用的药物。

对制药行业的影响

该判决对创新药公司和仿制药公司都具有重要意义。对于创新药公司来说，该判决提醒他们要仔细审查哪些专利被列入橙皮书，以确保符合Hatch-Waxman法案的要求。

对于仿制药生产商来说，这一决定为他们提供了一个机会，可以对可能会延误其市场进入的不当列名提出质疑。作为将产品推向市场的整体战略的一部分，仿制药生产商可能会寻求将不直接主张药物有效成分的专利除名，以加快FDA的审批速度。

2023—2024年，美国联邦贸易委员会（FTC）就橙皮书中不当或不准确的专利列表向众多制药商发出了警告信，并通知FDA对橙皮书中涉及20种不同品牌产品的300多项专利列表提出异议。联邦巡回法院的裁决发布后，FTC立即发表了以下声明：

我们很高兴法院同意FTC的意见，即必须将这些不当的吸入器专利列表从橙皮书中删除。删除垃圾专利列表对于确保制药商能够公平竞争，以更低的价格向消费者提供仿制药至关重要。这一裁决不仅对降低哮喘吸入器成本具有重要意义，而且还为删除一系列其他关键药物的垃圾列表奠定了基础，因为在这些药物中，垃圾设备列表阻碍了竞争。

联邦巡回法院在Teva诉Amneal案中的裁决明确了Hatch-Waxman框架下对橙皮书专利列表的要求，标志着仿制药开发商的胜利。鉴于该判决以及FTC标记的大量专利，制药商是否会从橙皮书中删除专利，还是继续保留其专利列表，等待诉讼或联邦执法行动，将是一个值得关注的问题。（编译自jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏