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美国专利商标局的调查结果揭穿了虚假的药品专利叙述

2024年比较有趣的公共政策解读之一来自美国专利商标局（USPTO）——其《药品专利和专有权研究》有效地揭穿了近年来对药品专利的虚假叙述和虚假统计数据，并产生了重大影响。

该机构的研究发现是激进分子操纵了数据，夸大了专利和其他专有权对竞争的影响。药品获取与知识倡议组织（I-MAK）和其他组织依赖潜在主题的复杂性来隐藏他们的欺骗行为，构思并延续了一种虚假的叙述，即专利系统正在被生物制药行业的创新者玩弄于股掌之间，这些创新者为现有药物的数十个“微不足道的变体”申请专利，以防止来自仿制药产品的竞争。

许多政策制定者引用这些发现对药品专利提出批评，并支持阻碍私营部门投资从而损害美国在创新药物领域的领先地位的立法。在被I-MAK的谬论误导的人中，有国会议员引用I-MAK数据来证明限制生物技术创新者的专利权和削弱美国专利制度本身是合理的。

数据不容否认

USPTO的专家分析揭露了关于专利在生命科学领域的作用、数量和持续时间的事实失实之处。该研究是应参议员汤姆．提利斯（Thom Tillis）的要求进行的，他要求对重要处方药因专利激增和专利期限不公平延长而无法参与竞争的说法进行基于事实的分析。该机构通过清晰的实证分析来纠正了这一说法。

该机构审查了25种药物中每一种授予的所有专利，这些药物都体现了新疗法创新的生命周期以及随后向仿制药竞争的过渡。该报告详细介绍了在专利未到期的情况下仿制药进入市场的一系列情况。该研究明确表明，对现有产品进行改进的专利并不能延长原始专利所提出的权利要求的“寿命”。它们只涵盖能够进行改进的具体、新颖的权利要求。

这项研究是对专利制度及其在生命科学领域中应用的一种辩护。它揭示了创新并不以发现有前途的新化学实体和原始主题专利为终点。这些仅仅是核心成果，研究人员在此基础上向富有成果的方向发展。这份关于创新生命周期的报告展示了在药物开发的每个阶段对专利和监管专有权的适当使用，对其范围、期限和重叠的限制，以及为什么众多专利涵盖了一个成功的药品。该报告解释道：

“与单一上市产品相关的多项专利是……许多创新行业的常见做法，尤其是对于复杂产品而言。”

对生物制药创新者的大部分批评都集中在这种所谓的“批准后”创新上，即在美国食品和药品监督管理局（FDA）认定药物安全有效并批准之后，通常是在主题化合物的专利到期之前。这些对批准后创新的投资通常使药物对更广泛的患者群体更安全、更有效，使药物能够在儿童身上使用，甚至发现特定产品可能会具有治疗效果的新病症。

在基础药物发现的基础上进行的昂贵而费力的工作为创新者带来了额外的权利，然而，研究表明，这些权利不会对创新者专有权的期限产生实质性影响。根据该报告：

“此类改进一旦被认为可以申请专利，就有权获得专利保护，而专利保护的范围仅限于可申请专利的改进。重要的是，一旦原始专利到期，公众就可以使用过期专利所涵盖的技术。改进的专利只会阻止公众使用新技术，直到新专利到期。”

美国专利保护的法定期限为20年，这一独占期旨在让创新者在面临低成本仿制药竞争之前有时间收回研发、临床试验和监管审批的沉没成本。USPTO发现，报告中研究的25种药物（其中包括研究期间“处方量最大”和“销售额最高”的处方药）中没有一种获得过超过3年至18年的市场独占期。

不要伤害创新

这些发现表明，在所研究的25种高价值创新药物中，没有一种享有超过18年的独占期，这与激进分子提出的和国会所依据的专利操纵指控形成了鲜明对比。

该机构的研究清楚地揭穿了那些导致立法和监管提案对创新造成损害的虚假叙述。在创新生命周期的各个阶段，专利的排他性条款完全在法定和监管范围内，这证明了持续研究投资的成果。在运作良好的专利法律和专利管理的推动下，生机勃勃的创新正在为更多治疗领域的更多患者和儿童提供更多突破性药物。

所以，国会首先不应该伤害创新。（编译自www.ipwatchdog.com）

翻译：王丹　校对：吴娴