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巴西繁荣的医疗器械市场引发的专利侵权问题

巴西的医疗器械市场正经历着一次飞速发展，每年吸引数十亿美元的进口额，然而，这一繁荣不仅吸引了合法企业，也吸引了那些想钻空子的企业。

巴西平均每年进口价值超过67亿美元的产品，每年推出约1.4万种新产品。其中一个例子是，随着减肥手术数量的增加，内窥镜手术设备的销售量也在增加，每年的手术数量已经超过7万例。

监管变化

与此同时，巴西的医疗器械监管框架也在不断发展，以简化和减少繁琐的程序。这在吸引合法企业的同时，也为那些愿意钻空子的企业创造了机会。外国公司越来越多地利用巴西简化的监管框架来获得市场准入，与此同时也有一些企业开始侵犯他人的知识产权。

例如，巴西卫生监管机构ANVISA发布了2022年第751号决议，该决议于2023年3月生效，根据医疗器械对消费者、患者、操作者或相关第三方健康造成的密集风险程度，将其分为I、II、III或IV类。

所有非侵入性医疗器械都属于第I类，除了用于储存或输送血液、体液或组织、用于输注、给药或引入体内的液体或气体的器械属于第II类。此外，绝大多数短暂使用的外科侵入性医疗器械都属于第II类。

风险类别中的分类具有相关性，因为它决定了器械将遵守哪种监管程序。属于I级和II级风险的医疗器械须进行申报，而属于III级和IV级风险的医疗器械须进行注册。

申报程序要简单得多，只需提交申报表格、进口产品制造商出具的声明、合格证以及符合技术法规中确定的法律规定的证明。与申报制度最相关的一点是，没有必要提交临床研究结果，也没有必要提交安全性和有效性的临床证据。

只有在以下情况下，才需要提交专门针对待注册产品或机构申报通知书进行的临床研究结果，以证明产品的安全性和有效性：（a）创新医疗器械，无论其风险等级如何（设计、原材料、使用指征等方面的创新）；或（b）风险等级为III和IV的医疗器械，由于其独特的性质和性能与材料设计和制造工艺密切相关，需要使用所申请产品的特定临床数据来验证其安全性和有效性。

虽然这些监管方面的发展有助于提高巴西市场的吸引力和竞争力，但同时也吸引了一些采取不正当竞争做法的公司，它们利用市场准入的便利性来利用他人的知识产权。

外观设计判例法的发展

因此，随着经济的飞速发展，医疗器械知识产权诉讼也随之增加。市场的规模吸引了创新公司的兴趣，巴西正在成为执行知识产权和强大专利组合的重要司法管辖区。

此外，还可以看到，在保护关键创新产品时，专利与外观设计之间存在着有趣的相互作用。致力于该领域研究的公司在创新工业品外观设计的开发上投入了大量资金，除了开发能够提高多种医疗程序稳定性和精确性的最先进的技术，这些设计融合了多种人体工程学和功能特点。考虑到所开发的每件产品的敏感性和消费者对所使用设备的信任度，每家公司都需要在市场上树立一个响亮而可靠的品牌，这就使得商业外观等保护措施对这些制造商极为重要。

这迫使法院为工业产权法的不同类型——发明专利、工业品外观设计和商业外观——制定强有力且明确的判例法。目前，巴西法院正面临这一挑战。

主要案例

2017年，圣保罗州法院维持了一项审判判决，判定Grandesc Materials Hospitalares侵犯了Bio Brasil Tecnologia（“Bio Brasil”）持有的医疗和牙科设施中使用的传染性和尖锐废物处置箱的工业品外观设计注册权。Bio Brasil向高等法院提起申诉，高等法院撤销了圣保罗州法院的判决，即命令州法院评估上诉人关于工业品外观设计注册无效的抗辩论点。然而，在2022年重新评估上诉人的抗辩论点时，圣保罗州法院坚持其立场，即根据《专利法》的规定，在联邦法院的自主诉讼中没有工业品外观设计的废止记录，而且除了州法院无权审理与工业品外观设计注册无效有关的事项外，上诉人也没有提供足够的书面证据来说服法院相信注册无效，因此再次维持了侵权判决。目前，该诉讼又回到了高等法院。

目前，圣保罗州法院即将就在Edward Lifesciences起诉Endolife Importação侵犯球囊扩张型经导管心脏瓣膜商业外观的诉讼中提出的专家证据进行辩论。

巴西有关商业外观的判例法非常新，在医疗器械案件方面甚至更新，因此接下来的判决将会提供有关法院立场的信息，并为业界探索巴西的辩护机制增添新的内容。去年年底，法院还下达了初步禁令，禁止Pro-Tech Industria de Equipamentos de Proteção Ltda.继续生产和销售涉嫌侵犯3M Innovative Properties公司专利的免维护呼吸器。[该案要求签发禁止令，被告必须立即停止以任何形式或任何方式生产和销售P1004V（S）和P1004（S）呼吸器。]

另一个值得注意的例子是圣保罗州法院在2024年初做出的审判判决。

法院批准了Johnson&Johnson do Brasil LTDA（“Johnson&Johnson”）针对Scitech Medical Products Ltd.（“Scitech”）提出的永久禁令请求，该请求涉及手术缝合器的医疗器械专利和外观设计。这起诉讼的背景十分有趣。

2021年12月，Cilag Gmbh International、Ethicon Endo-Surgery INC.和Johnson&Johnson do Brasil LTDA对Scitech Medical Products Ltd.提起侵权诉讼，指控其复制了他们的手术缝合器的外观设计和专利技术。他们要求Scitech停止销售侵权产品并赔偿损失。Scitech是一家在巴西市场拥有大量业务的本地医疗设备制造商。

圣保罗州法院法官最初下达了临时禁令（preliminary injunction），但上诉法院推翻了这一判决，认为鉴于原告在一年前就已知道涉嫌侵权一事，因此没有直接损害来证明禁令救济的合理性。

在举证阶段后，法院指定的专家得出结论，Scitech的减肥缝合器侵犯了Johnson&Johnson的专利和工业品外观设计。专家认为Scitech的缝合器具有原告发明的所有技术和功能特征。专家的结论是原告的工业品外观设计被侵犯，因为产品的装饰特征比现有技术更接近工业品外观设计注册保护的对象。

作为辩护策略，Scitech试图向圣保罗州法院辩称原告的专利和工业品外观设计无效。与此同时，在侵权诉讼开始18个月后，Scitech向里约热内卢联邦法院提起了两起独立诉讼。这两起诉讼旨在宣告专利和工业品外观设计无效。Scitech要求法院下达临时禁令，中止实施专利和工业品外观设计，从而有效阻止对侵权案的最终裁决。然而，里约热内卢联邦法院驳回了Scitech的请求，原因是Scitech无法证明胜诉的可能性。

2023年7月，在专家报告发布4个月后，侵权诉讼案的主审法官批准了专家报告，并驳回了Scitech的补充澄清问题，将诉讼推向了审判阶段。

2024年1月16日，Johnson&Johnson获得了今年第一份对其在巴西的医疗器械公司有利的审判判决。圣保罗法院发布了针对Scitech的永久禁令，确认其专利和工业品外观设计侵权，并下令召回目前市场上流通的所有侵权产品。法院还判予Johnson&Johnson获得物质损失赔偿，具体数额将在稍后的审判中进行评估。法院表示：“考虑到案卷中的报告内容表明原告的权利很可能存在，同时考虑到本案的紧迫性，为了避免被告的不法行为继续下去，我认为批准原告提出的紧急救济请求是适当的。”

此外，主审法官还批准了因侵犯Johnson&Johnson专利和工业品外观设计而造成的精神损害赔偿。在巴西的专利案件中，判给精神损害赔偿是一种比较少见的做法，主审法官并不经常采用。这意味着专利持有人可以维护其知识产权，同时确保侵权行为本身受到惩罚，对今后的侵权行为起到强有力的威慑作用。

该判决对医疗器械行业来说是一个极好的信号。该审判判决保护了专利所有人，验证了执法系统在知识产权侵犯案件中的功效。(编译自ipwatchdog.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏