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大型药企利用专利“常青”垄断疫苗

由国际治疗倡导联盟（ITPC）领导的让患者负担得起药品（MMA）运动称，药企利用新冠肺炎疫情对同一技术申请多项专利（也称为“常青化”），从而确保利润最大化并垄断救命疫苗和药品市场。

在12月18日发布的一份新闻稿中，MMA强调了由4名独立研究人员组成的研究小组以及MMA的2名药品获取问题专家的研究结果。

题为《揭开治疗和疫苗的专利策略：新冠肺炎大流行背景下的常青化》的研究发表在领先的科学期刊《前沿》上，其主要研究人员为玛丽亚．洛雷娜．巴西加卢波（Maria Lorena Bacigalupo）、玛丽亚．弗洛伦西亚．皮格纳塔罗（Maria Florencia Pignataro）、卡罗琳娜．泰斯．斯皮尔（Carolinne Thays Scopel）和加布里埃拉．科斯塔．查韦斯（Gabriela Costa Chaves）。

根据MMA的新闻稿，上述研究发现，即使在新冠肺炎大流行期间以及之后，药企和学术机构仍通过《专利合作条约》（PCT）系统提交了73项专利申请，以保持对选定药物和疫苗的垄断地位。

其中，29项专利申请涉及抗病毒药物，3项专利申请涉及生物制品，41项专利申请涉及疫苗。

MMA新闻稿援引该研究的主要研究人员在一份联合声明中的话称：“我们的研究表明，当涉及疫苗时，多项专利申请会变得更加复杂。这凸显了在专利审查中采取公共卫生方法的重要性。”

根据发表在《前沿》杂志上的研究，在制药行业，“常青化”被认为是用于扩大对现有产品的垄断保护的一系列做法。

提交与同一活性药物成分（API）相关的多项专利申请是“常青化”最常见的做法之一。

该研究指出，其他疾病领域已经发现了“常青化”做法。涵盖特定医学适应症的新专利申请缺乏透明度导致垄断风险和法律不确定性增加。

研究者指出，各国应努力解决“常青化”问题，包括采用公共卫生方法对这些技术进行专利审查，以防止授予不应该授予的专利。

研究者进一步表示，“从获取的角度来看，基本药物的专利保护造成了垄断的局面。在过去的近30年中，治疗艾滋病病毒感染的抗逆转录病毒药物以及最近对丙型肝炎和其他疾病直接作用的抗病毒药物都是如此。”

MMA新闻稿援引作者的话称：“政府、社区和民间社会组织在过去25年中目睹了常青化的影响，常青化导致药物和其他治疗方法无法获得，在某些情况下，这些药物和其他治疗方法以天文数字般的高价出售。”

该研究还强调，药企为治疗新冠肺炎的已知药物提交了新的专利申请。

瑞德西韦（remdesivir）、莫诺拉韦（molnupiravir）和沙利鲁单抗（sarilumab）在大流行期间被重新利用并被批准用于治疗新冠肺炎。药企正在为这种医学适应症寻求新的专利申请。

MMA新闻稿指出：“上述药物分别提交了12件、6件和3件PCT申请。这些申请是在2007年至2022年之间提出的。如果在相关国家提出申请并获得授权，每种药物的最后一次申请预计将在33、27和34年的垄断后到期。”

该研究强调称，人们在新冠肺炎大流行期间重新关注了药物再利用问题。

药物再利用可以定义为“研究已批准药物的新适应症或推进先前研究但未获批准的药物”。

瑞德西韦、莫诺拉韦和沙利鲁单抗就是通过这种方式产生的治疗方法。采用这种方法是基于这样的假设：与传统方法相比，开发过程更短、更便宜、风险更低。

知识产权被认为是药物再利用的第二个主要障碍。

例如，该研究称，化合物的大量专利申请阻止了其他机构探索此类化合物的研发活动，除非他们获得专利所有人的许可，这可能很耗时且难以谈判。

药物开发人员在药物开发项目期间为各种化合物申请专利是常见的做法，这不仅能保护最终候选化合物，还能保护许多（如果不是全部）“半决赛”化合物。

因此，这种方法使公司能够保护其搁置的化合物，并防止竞争对手研究类似的有前途的候选药物。

从新冠肺炎大流行中获得的教训

作者还在研究中强调了从新冠肺炎大流行中吸取的几个教训。

他们称，从新冠肺炎大流行中吸取的一个教训是，垄断局面不仅影响价格，还影响卫生紧急情况下的供应。

新冠肺炎大流行的第二个教训是对当前知识产权制度运作方式的新挑战：从专利申请首次在来源国提交，通过PCT体系在国际层面公布，到进入国家层面的时间段，从优先权日起可能需要长达30个月的时间。

正如目前的分析所显示的那样，专利申请数量在大流行之后有所增加。因此，该研究称，一个国家的专利态势没有完全和及时地公开可能会限制并延迟使用TRIPS公共卫生保障措施来促进获取。

研究称，新冠肺炎大流行的第三个教训是，扩大区域供应的制造能力对于为未来的大流行做好准备至关重要，这样做存在着一些挑战，包括知识产权壁垒，如专利和商业秘密。

作者补充称，与疫苗相关的专利申请量增加，为低收入和中等收入国家（LMIC）的政府和制造商寻求本地生产增加了法律不确定性。

MMA新闻稿援引ITPC诊断和药物获取负责人奥斯曼．梅卢克（Othman Mellouk）的话称：“这项研究与MMA运动一致，因为它有助于提高药物滥用专利策略的透明度，并致力于解决影响药品获取的复杂问题，以便将科学转化为消除卫生技术专利壁垒的具体行动。”（编译自www.twn.my）

翻译：罗先群　校对：刘鹏