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欧盟委员会提议全面改革药品监管和知识产权框架

2023年4月26日和27日，欧盟委员会通过了一揽子全面监管和知识产权措施建议，这些措施将在未来几年对欧洲的制药行业产生深远的影响。这些措施的草案现在必须由欧洲议会和欧盟理事会进行审查和批准。为此目的所需的审议和谈判可能会非常耗时，并且可能无法在2024年新一届欧洲议会选举之前完成。

欧盟委员会提出这些措施的主要目标是：增加整个欧盟新药的可及性；解决未满足的医疗需求；抑制抗微生物药物耐药性（AMR）；缓解药品短缺；使药品更具环境可持续性。不过，委员会的观点似乎是，实现这些值得称赞的目标是制药行业的专属责任，而不是包括成员国政府在内的其他利益相关方的责任。

与此同时，欧盟委员会所声称的其他核心目标，即支持创新和提高欧洲制药行业的竞争力，似乎并没有完全反映在这些新的、一针见血的措施中。相反，欧盟委员会在涉及监管数据保护（RDP）和知识产权领域的一些最引人注目的规则草案可能会产生相反的结果，与美国和中国相比，这些措施对阻止欧洲医药研发工作的衰减趋势几乎没有作用。

概述

在监管领域，欧盟委员会提出了以下建议：

一项指令草案（即药品法草案或DMC），将建立一个管理人用药品的新法规，并将废除欧盟第2001/83/EC号指令。

一项条例草案（即药品条例草案或DMR），将为药品的授权和监管制定新的程序，并将废除欧盟第（EC）726/2004号条例。

这两份文件构成了所谓的一般制药法律，其中包含了在授权、授权后要求、分销、制造、供应、广告和监管等领域广泛适用于所有药品的规则。文件还对欧洲药品管理局（EMA）进行监管。与它们所取代的规则不同，它们将来也将管理孤儿和儿科药品。这是因为第（EC）1901/2006号条例（《儿科药品管理条例》）和第（EC）141/2000号条例（《孤儿药品条例》）将被纳入新版一般通用制药法律，以对原法律法规进行简化并提高一致性。

一项拟议的关于抑制AMR的理事会建议。

关于知识产权，委员会提出了以下建议：

一项关于危机管理强制许可的条例草案。专利的强制许可允许政府在未经专利持有人同意的情况下授权使用专利发明。欧盟委员会的条例草案规定，只要在公共卫生紧急情况下，自愿举措被证明是不够的，就必须强制许可与危机相关的产品和技术（包括药品）有关的专利。目前，27个国家的强制许可制度拼凑在一起，委员会希望能够解决这一问题。尽管强制许可近年来一直是一个热门话题，特别是在药品方面，但这一举措是否会带来任何实际的公共卫生利益仍然值得怀疑。这至多只能作为对专利法的象征性攻击，但也可能加速专利被削弱的趋势。强制许可还将导致下文将讨论的RDP和市场保护的的中止［“DMC”第80条（4）款］。

对现有的补充保护证书（SPC）体系的重大改革。SPC是一种知识产权，可将监管机构授权的人用或兽用医药产品或植物保护产品的专利期限延长5年。SPC已经存在多年，但委员会提出的制度包含4项拟议的条例：

两项条例草案通过重新制定和废除现有的欧盟条例（一项用于医药产品，另一项用于植物保护产品）引入授予国家SPC的集中程序；以及

两项全新的条例将创建一个统一的SPC（有相同的集中审查程序），一项用于医药产品，一项用于植物保护产品。统一的SPC是对将于2023年6月1日生效的欧盟统一专利制度的补充。

可以肯定的是，各系列拟议的规则之间存在着大量的联系。例如，DMC和DMR充满了关于管理AMR的规则，包括AMR相关的激励措施。同样，如下文所述，DMC还规定了对RDP和知识产权制度的法定侵犯。

拟议的重大监管变化

数据排他性——DMC将默认的RDP期限从8年减少到6年［DMC第80条（1）款和81条（1）款］。与现行的规则一样，RDP期限之后是2年的市场保护期［DMC第80条（2）款］。然而，对于在上市许可覆盖的所有成员国推出的药品，默认的RDP可以延长2年，前提是这些药品能够持续供应足够的数量，并以能够满足患者需求所需的形式提供［DMC第81条（2）款（a）项和第82条］。满足以下条件可获得额外的延期：（1）解决未满足的医疗需求的药品［根据DMC第81条（2）款（b）项和第83条，可延期6个月］；（2）与“相关和循证对照品”进行面对面试验的药品［根据DMC第81条（2）款（c）项，可延期6个月］；以及（3）具有额外治疗指征的药品，该药品与现有疗法相比显示出明显临床优势的药品［根据DMC第81条（2）款（d）项，可延期12个月］。根据DMC第84条规定的条件，重新利用的药品也将受益于RDP。

监管程序——一系列的规则旨在减轻上市许可申请人的监管负担。这些规则既包括文件和程序要求，也包括更实质性的条款，以促进新药的批准。值得注意的是，DMR第113条及其他相关条款规定了建立“监管沙箱”的可能性，这是一个结构化的实验环境，可以对创新技术进行测试。

AMR——DMR第40条及其他相关条款包含了对“优先抗微生物药物”开发的新激励措施。“抗微生物药物优先”是一个定义的概念，指的是从AMR的角度来看具有显著临床效益的新型抗微生物药物。“优先抗微生物药物”的上市许可持有人将有机会申请可转让的数据排他性凭证，该凭证将赋予持有人对其选择的药物（包括另一上市许可持有人的药物）获得额外12个月RDP的权利。

药品短缺——短缺的概念被定义为“某一［药品］的供应……不能满足该成员国对该［药品］的需求的情况”［DMR第2条（14）款］。尽管欧盟委员会承认药品短缺的“根本原因”是“多因素构成的”，并且存在于“整个制药价值链上”（DMR事实陈述部分第136条），但它将解决此类短缺的责任完全推给了制药行业。因此，上市许可持有人有义务提前通知主管机关短缺情况［根据DMR第116条（1）款（d）项，需提前6个月通知］，并为每种产品制定短缺预防计划（DMR第117条）。EMA的医药产品短缺和安全执行指导小组（MSSG）将通过一份医药产品严重短缺清单［DMR第123条（1）款］，这将为上市许可持有人带来新的义务，并且该清单将受到监督。此外，成员国的主管机关将确定重要的医药产品（DMR第127条），这些医药产品将被纳入MSSG将制定的欧盟重要医药产品清单（DMR第131条）。此外，执行法案将允许欧盟委员会对上市许可持有人、批发经销商和其他利益相关者实施应急库存要求［DMR第134条（2）款］。

知识产权——作为促进生物仿制药和非专利药进入市场的更广泛努力的一部分，DMC第85条扩大了“Bolar”豁免的范围（该豁免允许在参考医药产品受专利保护期间为获得生物仿制药和非专利药的监管批准进行研究）。因此，为生成用于申请欧盟第（EU）2021/2822号条例中规定的卫生技术评估以及用于作出定价和索偿决定的数据进行研究、试验和其他活动也是被允许的。（编译自www.lexology.com）

翻译：王丹　校对：罗先群