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美国专利商标局将打击“增量”专利以降低药品价格

美国专利商标局（USPTO）在2022年7月6日与美国食品和药品管理局（FDA）联合发布的一篇博文中宣布，该局计划按照美国总统乔．拜登（Joe Biden）2021年7月《关于促进美国经济竞争的行政命令》的指示，实施一系列旨在降低药品价格的措施。这一消息是通过由USPTO局长凯瑟琳．维达尔（Kathi Vidal）和FDA局长罗伯特．卡利夫（Robert M. Califf）共同撰写的博文发布的。

拜登的行政命令在一定程度上鼓励对一些制药企业的做法进行限制，例如品牌制药企业和仿制药制造商之间的所谓延迟付款协议（pay-for-delay settlement agreement）。该命令呼吁USPTO和FDA“利用他们在促进创新、竞争和安全有效药品的批准、监管方面的集体专业知识，帮助缓解美国家庭在药店购买药品的压力”。

根据该博文内容，两家机构现在已经“通过往来信件归纳出了总统议程上需要落实的多项举措。这些举措将加强两家机构的关系，并扩大可用于评估专利性和解决专利被不当使用以延迟竞争的情况的资源”。

FDA的担忧部分源于I-MAK数据

在2021年9月致USPTO的信函中，FDA表示其颇为关注那些关于“专利制度的某些用途”允许推迟引入仿制药和生物仿制药的批评。具体而言，延续这种“可能允许申请人就在先专利中已经披露的发明获得后续专利”的实践，会制造出“专利丛林”和“常青专利”——在这种实践中，专利是在“对先前批准的药物产品进行‘批准后’变更或‘二次’变更获得的，例如同一药物的新配方、新的给药系统或主张各种其他使用方法的专利”。根据FDA的信函，一项研究发现“从2005年到2015年，橙皮书中列出的新专利药物中有78%是现有药物，而不是进入市场的新药”。信中还对这种“产品改良（product hopping）”的做法表示担忧。

该信函还引用了国会研究服务局（Congressional Research Service）2020年2月11日发布的一份报告——《药品定价和药物专利实践》（CRS报告编号R46221），该报告部分依赖于美国畅销药品专利和市场数据库I-MAK的数据。近几个月来，运营该数据库的组织因拒绝披露其关于药物专利对药品定价影响的各种报告所依赖的基本数据集而受到审查。I-MAK的数据被国会广泛引用，以打击制药企业的一些不合理的专利申请行为，并以此作为降低药品成本的一种手段。

最终，FDA还在信中对USPTO提出了几项建议，具体包括：（1）与FDA进行更多的交流与合作；（2）解决可能滥用专利系统的问题，如信中所述的做法；（3）为审查员提供充足的时间和资源；（4）提供关于专利审判和上诉委员会（PTAB）对橙皮书所列专利和／或涵盖生物产品的专利使用授权后审查和多方审查的数据。

USPTO积极响应

USPTO作出了回应，并提到了其正在采取的有助于打击药品不合理定价的5项广泛的措施，维达尔在信中表示，其中大部分内容“将加强适用于我们所有技术的专利制度”。

首先，该局将加强与FDA等机构的合作，包括寻求以USPTO-FDA联合模式举办公众可参与的会议和征求意见，为审查人员提供可用于检索的FDA资源培训，并向FDA提供资源，同时还要考虑向两个机构提交的陈述的一致性。维达尔还在信中表示，该局正在积极探索“新的举措，以要求专利申请人向USPTO提供已提交给其他机构的相关信息，并提醒专利申请人其披露义务以及未能在该局披露所要求信息的后果”。

其次，USPTO将“改进获取专利的程序，以便该局能够颁发可信且有效的专利”。这包括在审查制度中引入更多的审查时间，为审查员提供更多的培训和资源，加强审查员与PTAB之间的沟通，“对数量较大的同族专利中的继续申请（continuation applications）和／或使用声明性证据（declaratory evidence）防止被驳回的行为进行更加严格的审查”，探讨是否需要做出改变以最大限度地减少显而易见的双重专利做法的影响，并对美国与其他国家之间的药物和生物专利审查和颁发情况进行比较分析以确定改进美国专利制度的方法，以及一些其他建议。

第三，USPTO将考虑优化PTAB程序的方法，例如在决定是否根据《美国发明法案》（AIA）启动程序时，考虑对涉及数量较大的同族专利的延续专利的案件进行额外的审查。该局还正在研究允许第三方参与AIA程序的可能性，以及“在决定是否提出AIA申请时，该局是否应该考虑在某些情况下权衡专利制度的实用性和完整性”。

信中还指出，该局正在研究一些能够提高公众参与度的方法，包括在专利公共咨询委员会中增加公共利益代表，以及让更广大的利益相关者参与公共听证会和其他活动。

在信函的最后，USPTO表示将考虑其他建议，以尽量减少仿制药和生物仿制药的延迟上市，同时仍然“鼓励和保护那些对于将挽救生命和改变生命的药物推向市场的至关重要的投资”。

该联合博文还补充了一点，通过信中所述的各项措施，“USPTO将禁止那些对不符合专利资格的现有药物进行增量、明显变更的专利申请。这一做法可能会使药品价格下调，因为制药企业将无法基于对药物产品的微小变更而不合理地推迟仿制药竞争的到来。”

更多信息

如需了解关于这些措施的更多信息，可以访问USPTO的“药品定价措施”（Drug pricing initiatives）页面，该局正在通过邮箱drugpricing@uspto.gov接收一般性问题。（编译自www.ipwatchdog.com）

翻译：王丹　校对：刘鹏