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美国专利商标局发布修订生物序列表的最终实施规则

2022年5月20日，美国专利商标局（USPTO）发布了一项最终规则，该规则对专利申请中与核苷酸和氨基酸序列披露相关的实践规则进行了修订。新的标准将适用于2022年7月1日当日或之后提交的所有专利申请，并将使USPTO的实践规则与世界知识产权组织（WIPO）标准ST.26（“WIPO标准ST.26”）保持一致。WIPO标准ST.26允许申请人以中立语言的格式提交单一的、国际接受的序列表（“序列表XML”）。预计这将简化USPTO和WIPO各成员专利局之间的序列表程序要求，最终达到减轻申请人和专利局负担的目的。

新规则变化的亮点包括：

制定了参考WIPO标准ST.26的新规则（37 C.F.R.§§1.831-39）；

使用新的国际协作核苷酸序列数据库（INSDC）标识符，替代了先前标准ST.25中使用的数字标识符;

取消了核苷酸或氨基酸序列的纸质或PDF副本的提交——根据新的标准，所有序列表必须以“XML”文件格式提交；

删除了在序列表XML中包含少于4个氨基酸或10个核苷酸的序列的选项；

采用了用于生成和验证序列表的免费桌面应用程序WIPO序列（WIPO Sequence）。

适用性

新标准将适用于2022年7月1日或之后提交的所有包含生物序列表的专利申请。这也包括对提交日期在2022年7月1日之前的申请主张权益或优先权的申请。如果申请人主张享有权益或优先权的在先申请中包含旧标准ST.25格式的序列表，那么申请人将被要求将序列表转换为WIPO标准ST.26“序列表XML”格式，以纳入新的申请中。

对于国家阶段申请，标准ST.26将适用于基于相应国际申请的国际申请日的申请，而非基于国家阶段申请提交给USPTO的日期的申请。

与标准ST.26保持一致的原则也适用于2022年7月1日当天或之后提交的任何再公告专利申请，无论寻求再公告的原始授权专利的申请日期是何时。

WIPO序列程序

申请人可以使用“WIPO序列”程序生成完全符合要求的序列表。该序列程序是由WIPO开发并被WIPO所有成员方采用的免费桌面程序。WIPO序列还包括一个验证功能，该功能可生成一份报告，列出每个检测到的错误、错误的位置、检测到的错误值，以及相关序列的链接。这允许申请人在生成最终序列表之前能够更正错误。

标准ST.25格式的序列表无法自动转换为WIPO标准ST.26。不过，WIPO序列允许申请人导入标准ST.25序列表，并将自动执行多个必要的转换。随后该程序将生成一份导入报告，以指导申请人找到需要额外输入的条目。

WIPO序列的当前版本已可下载。

USPTO预计新的序列表规则将会简化申请人在多个国家提交申请的流程。此外，它还预计新的XML文件格式将为专利局和公众更好地保存、访问和搜索提交的序列数据提供便利。最终规则的全文可在联邦公报（Federal Register）中查到。（编译自www.lexology.com）

翻译：王丹　校对：刘鹏