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印度IPAB重申自然正义原则在专利审查中的重要性

印度知识产权上诉委员会（IPAB）在最近一起案件中重申了自然正义原则在司法和（或）准司法判决中的重要性，同时也澄清了专利法中有关引用的现有技术文件和发明的说明书的各个方面内容。

在该案件中，迈阿密大学（以下简称“申请人”）根据《2003年专利规则》（以下简称“规则”）第20条在印度提交了PCT专利国家阶段申请，专利申请号为2090/KOLNP/2006，发明名称为“局部用辅酶Q10的配方及其使用方法”。申请人首次在美国提出该专利申请，申请号为60/538319，并于此后提交了专利申请号为PCT/US2005/001581的PCT申请。

案件事实及背景

作为回应，专利审查员根据申请人的专利申请公开内容发布了第一份审查报告（FER）。在口审通知书中审查员的反对意见包括：申请人申请的标题不准确，根据所引用的现有技术文件，该发明不具备新颖性并且缺乏创造性，申请人的权利要求属于1970年《专利法》第3条（d）款和第3条（e）款的范围，说明书不支持权利要求47－79条以及申请人未支付某些法定费用。

口审之后，申请人收到了一项单页的驳回命令（impugned order），其专利申请被驳回。此后，申请人根据《专利法》第117A条向IPAB提出上诉。

主张保护的发明

申请人主张保护的发明是一种药物组合物，其包含辅酶Q10（Q10）和使用Q10治疗癌症、选择性降低癌细胞生长、诱使癌细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成的方法以及试剂盒。

专利申请中描述的组合物由Q10和药学上可接受的载体——脂质体组成，该载体可以局部或通过静脉内注射给药。针对审查员的反对意见，申请人对权利要求进行了修改以缩小范围，并且删除了详述治疗方法的权利主张，因为这些在印度是不允许的。

申请人专利申请的说明书包括实验以及Q10对各种不同类型细胞的影响的分析。根据说明书，当Q10被输送至培养中的正常细胞时，它没有引起细胞的死亡，反是促进其生长；当Q10被输送至癌细胞时，它可以抑制细胞增殖并导致癌细胞死亡。另外，说明书举例说明了该组合物的局部给药在癌症的治疗中是有效的。

在该案中，发明的关键在于Q10的有效性以及在体外研究和基于动物的研究的支持下将脂质与Q10一起用于癌症治疗的有效性。鉴于已获得较好的结果，申请人在印度和其他几个国家提出了专利申请，涉及包含Q10的脂质组合物以及使用包含Q10的脂质组合物的治疗方法。在专利申请提交后进行的各个临床实验阶段中，研究结果得到了进一步的确认、解释和巩固。专家证词分别证实了该组合物静脉内和局部给药的安全性和有效性。

驳回命令

审查员基于以下理由驳回了申请人的专利申请：

－脂质体作为活性药物分子的载体的用途在所引用的现有技术中是已知的，而且如说明书所述，关于将Q10与脂质体结合（附有活性增强的证据）的权利要求的修改超出了发明的范围；

－技术结果或申请后的数据不能包含在说明书的描述中，因为《专利法》第59条不允许这样做；

－申请人未能在规定的时间内通过修改的方式将进一步的实验结果纳入说明书，因此，必须基于记录中的公开内容来确定该发明的价值；

－说明书缺乏能够证明效果增强的技术数据，因此，该发明不涉及《专利法》第2条（1）款（j）项中的任何创造性步骤，并且根据该法第3条（d）款不具有可专利性；

－修改后的权利要求属于专利法第3条（i）款的范围，即属于治疗方法，因此不能授予专利。

针对驳回命令，申请人表示其已多次提交表格3（Form-3）以遵守该法第8条的规定，并提交了其相应的第5711599号申请的详细诉讼信息以及对FER的答复。

关于违反自然正义原则

申请人认为，专利申请中的权利要求与药物组合物相关，并不是治疗方法，因此不属于《专利法》第3条（i）款的范围。申请人还提出，审查员错误地根据该法第3条（i）款以驳回命令的形式驳回了其专利申请，因其没有在口审通知中提出相应的反对理由，也没有按照《专利法》第14条的要求将反对理由传达给申请人，因此违背了自然正义原则。

IPAB在其命令中同意申请人的意见，并认为审查员存在错误。IPAB认为，在权利要求中使用“用于治疗的组合物（composition for the treatment）的表达不意味着该权利要求属于专利法第3条（i）款范围。IPAB进一步裁定，权利要求中使用的表达方式只是定义组合物的一种方式，并且在任何情况下，权利要求中的组合物都不能被视为医师用以治疗疾病的治疗方法。

IPAB命令还指出，印度专利局过去曾批准过一些与组合物有关的权利要求，其中对该组合物以及所治疗的疾病（或条件）进行了定义。因此，根据第3条（i）款提出的反对意见，从表面上看是一个清晰而明显的错误。

此外，申请人指出，审查员未能详细说明其驳回的理由，这违反了自然正义原则。申请人还还引用了IPAB在第8/2014号命令中的决定，即认为驳回申请人权利要求的决定必须是有理有据的命令并详细说明理由，这是一项既定的法律原则。IPAB指出，审查员仅用两段话表示驳回，没有对驳回理由进行详细说明。这被视为对自然正义原则和IPAB确立的法律原则的公然违背。

关于引用的现有技术文件

IPAB提出，审查员没有指出申请人引用的哪些现有技术文件被认为是由于缺乏创造性而导致专利申请被驳回的。此外，IPAB还观察到，审查员发出的口审通知并未确定由缺乏新颖性和创造性而导致被驳回的权利要求。申请人提供的实验数据表明其所主张保护的组合物可通过减少肿瘤细胞的生长和血管生成而有效地治疗癌症。所述组合物的优点既不是由所引用的现有技术指导也不是从其建议得来的。

关于D1 US2002/0156302（D1），IPAB认为它没有指导或为所述发明的任何要素提供建议，并且该领域技术人员不可能使用该组合物进行局部或静脉注射。D1公开了Q10与心血管疾病的治疗有关，但与癌症的治疗无关。此外，D1指导的是将在植物油中制备包含Q10的组合物。相比之下，所述发明针对的是包含Q10的脂质体组合物，并且由于脂质体是在水溶液中而不在油中形成，因此D1对所述组合物既没有指导也没有建议作用。

申请人称，D1披露了Q10与几种疾病（尤其是心血管疾病）的治疗有关。D1还进一步解释，在与Q10相关的许多药理用途中，有一种用途是“抗癌”活性。这种活性与Q10的抗氧化剂性质有关。在提到与癌症有关的D1时，专业技术人员不会相信Q10具有治疗癌症的潜在治疗活性，而是可能相信与Q10有关的抗癌活性是一种预防活性。

在发明时，专业技术人员没有动机也没有合理预期完成对D1的修改以实现所述发明。申请人因此认为，D1没有指导所述发明，因此不能认为发明缺乏新颖性或任何创造性步骤。

关于D2 US2002/0039595（D2），技术文件指出使用明胶胶囊中脂质体组合物是通过口服输送而不是局部或静脉内输送的。没有证据表明包含Q10的D2组合物可用于治疗任何疾病或病症。因此，D2未破坏所述发明的创造性。

关于Kokawa et al.（D3），技术文件未提供关于Q10组合物或包含Q10和脂质体的组合物的指导方法。D3文件公开了作为线粒体中电子传输系统的生理活化剂的Q10可能促进化学治疗剂的代谢。但是，阅读D3的技术人员不会认为Q10本身在癌症治疗中具有任何用途。

关于D4 US6582723（D4），它针对的是一种包含特定营养成分的组合物，该成分通过增强人体的免疫系统来帮助预防癌症、保护健康细胞和中和癌细胞。D4仅针对营养素且仅用于口服。了解D4的技术人员不会认为所述组合物的各个成分会单独产生组合的效果，即，即使D4能够指导将Q10用于癌症治疗，也不能证明在没有其他成分的情况下单独使用Q10可以治疗癌症。

申请人所引用的参考文件均未单独或共同地指导或建议一种由Q10和脂质体组成的用于局部或静脉内给药的组合物。此外，引用的文件中没有任何一个为组合物的局部或静脉内使用的优点提供建议，与非脂质组合物相比，所述组合物提供了细胞摄取Q10的增长。另外，由于引用的文件没有任何一个建议可将Q10单独用于治疗癌症，因此用于治疗癌症的Q10的组合物不可能破坏所述发明的新颖性或创造性。因此，参考文件没有破坏所述发明的新颖性或创造性。

IPAB强调，申请人在提交的说明书和声明中提供的结果清楚地证明了所述发明在增强Q10向细胞的输送和治疗癌症方面的优势，并且这些优势与其引用的文件关系并不明显。根据专家提交的声明的结果，与不含脂质的Q10组合物配方相比，所述发明中的Q10的细胞摄取量增加。结果还提供了关于所述组合物治疗癌症功效的可能性机制。因此，IPAB认为，审查员错误地认为该发明缺乏创造性，因为没有详细说明鉴于所引用的文件该发明如何缺乏创造性。

IPAB还表示，审查员认为所述组合物成分没有产生任何协同功效是错误的。它指出，提交的说明书清楚地提供了数据以支持组合物成分的协同功效。IPAB认为审查员的错误是没有考虑专家提供的关于所述发明的协同功效和非显而易见性的数据。IPAB指出申请人已在不同司法管辖区提交了类似的证据，各专利局也审议了证据。由于审查员在没有考虑申请人所作记录的证据的情况下通过了命令，该命令被认为是错误的，违反了自然公正原则。

关于违反IPAB规定的法律原则

申请人称，审查员认为其专利申请中的权利要求属于专利法第3条（d）款的规定但没有给出理由，这也是其错误之一。IPAB在第173/2013号命令中详细讨论了该法案第3条（d）款的适用性，并认为针对所述组合物的权利要求不属于该法第3条（d）款范围。

在该案中，审查员未能确定第3条（d）款所指的驳回相应权利要求的类别。口审通知和驳回命令都没有解释与体现增强功效相关的“已知”物质（第3条（d）款规定仅将已有产品用于新的用途不能获得专利权）。IPAB指出其在各种先例中明确地表示过，发布的命令中必须明确地说明驳回专利申请的理由，如果在没有此类理由，那么该命令将被视为含糊不清并因此被撤销。审查员未能解释第3条（d）款将如何适用，并且在审查员没有提供任何理由的情况下，质疑命令被认定是含糊不清的。

关于提交补充数据

IPAB清楚地解释了药物开发的流程。考虑到药物开发过程的繁琐性，如果药物（组合物）在开发初始阶段提供了令人满意的结果，那么研究人员必然会在此过程中生成支持性数据。IPAB注意到申请人已经提交了大量的数据（包括来自临床试验的结果）以支持所述发明的创造性。

IPAB还承认，补充数据详细说明了已提交的说明书中已包含的大量数据，这些数据清楚地显示了所述的Q10与脂质体结合的组合物用于癌症治疗的惊人效果。IPAB令认为审查员人不允许提供补充数据是不正确的，并引用了将补充数据纳入考虑范围的先前判例法。

根据相关规定，如果补充数据充当最初公开的发明的属性的固有属性的扩展，则可以考虑使用补充数据来支持所述发明的非显而易见性。IPAB认为，根据印度专利法和其他司法管辖区的专利法，为支持发明和消除异议而提交补充数据都是允许的。。

说明书支持权利要求

IPAB认为，申请人的主张得到了其提交的说明书的支持，并且没有超出最初披露的客体范围。说明书已对由脂质和Q10组成的组合物进行了明确定义，还研究并证明了该组合物的功效，并且提供了通过进一步研究获得的支持其发明的数据作为支持性证据。

IPAB发现，初始权利要求针对的是包含Q10和赋形剂的组合物，不过，根据从属权利要求，赋形剂也可以是脂质。根据申请说明书第2页和第12页，优选组合物被描述为包含Q10和脂质的组合物。申请人也已在所提交的说明书的实施例3中对优选组合物进行了举例说明。

此外，申请人仅通过一个实施例说明该权利要求，并且还以所提交的说明书以及专家证词的形式提供了支持该实施例的数据。因此，不能认为已举例证明的初始权利要求的有限范围超出了最初提出的范围。因此，IPAB认为，审查员宣布该组合物超出了最初披露的范围是不正确的。

结论

IPAB审议了事实和法律问题，并得出结论，审查员在没有对该案件的事实适当地适用法律的情况下通过了驳回命令。IPAB认为，审查员没有考虑申请人提供的事实和证据，并通过了模糊不清的命令。IPAB进一步对正处于临床阶段研究的所述发明作为癌症治疗的突破性进展表示赞赏。

考虑到申请人所引用的现有技术文件，IPAB支持该权利要求具有新颖性和创造性，这也得到了最初提交的说明书的支持。IPAB批评审查员对全球其他国家认可的同一发明持相反观点，并且要求审查员必须提供支持反对观点的正当理由，驳回命令中缺乏这些理由，因此，该命令被认定违法并被撤销。该上诉成功，审查员应授予申请人专利权。（编译自www.lexology.com）

翻译：王丹　校对：罗先群