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欧洲专利局宣告梯瓦制药的醋酸格拉替雷专利无效

9月10日，欧洲专利局（EPO）撤销了梯瓦制药的醋酸格拉替雷（copaxone，一种治疗多发性硬化症某些症状的药品）的专利，理由是该专利缺乏创造性。

在此之前，仿制药公司对第EP2949335号专利提出异议，EPO维持了该专利的有效性。但是，在异议方提出申诉后，EPO在9月10日举行的二审听证会上推翻了先前的裁决。

尽管同一专利家族的3个分案专利也卷入申诉案，但这3个专利依然有效。

案件回顾：在德国取得初步成功

以色列制药公司梯瓦销售一款名为“copaxone”的药品，该药用于治疗复发缓解型多发性硬化症。梯瓦的说明书上显示的剂量为40mg/ml。但是，仿制药制造商迈兰（Mylan）于2017年以品牌名“Clift”发布了仿制药产品，以相同的剂量在美国和欧洲销售。梯瓦和迈兰的产品都是带有预充注册器的针剂。

2019年初，杜塞尔多夫地区法院证实，Clift侵犯第EP2949335号专利。迈兰上诉至杜塞尔多夫高等地区法院。2019年9月，高等法院维持一审法院的裁决。

但是，梯瓦没有对Clift实施初步禁令。另外，在2019年4月，迈兰等药企以缺乏创造性为由向EPO就涉案专利提出异议。首次异议以失败告终，EPO驳回了异议案。迈兰和其他药企提出申诉，EPO上诉委员会以缺乏创造性为由撤销了第EP2949335号专利。

现在，迈兰可自由在市场上投放其仿制药产品。但是，只有在德国制药市场信息服务提供商（IFA）纳入其产品信息后，该产品才能向药店销售。未纳入IFA数据库的产品不能通过药店销售。

除了德国，相关方还在英国、挪威、葡萄牙、西班牙、意大利以及美国提起诉讼。（编译自www.juve-patent.com）

翻译：罗先群　校对：王丹