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荷兰专利局与法院驳回诺华提出的补充保护证书申请

荷兰专利局此前曾驳回了由诺华和Genmab公司提出的、要为多发性硬化症治疗药物颁发补充保护证书（SPC）的请求，而这一决定在近期又得到了海牙地区法院的支持。这款药物以Kesimpta为商标，其活性物质为奥法妥木单抗（ofatumumab）。

2021年7月，丹麦生物技术公司Genmab向荷兰专利局提交了一份涉及奥法妥木单抗（可用于治疗多发性硬化症）的SPC申请。奥法木单抗是一种单克隆抗体和CD20抑制剂。

然而，荷兰专利局在2022年3月驳回了该申请，理由是Genmab已将奥法妥木单抗作为治疗白血病的药品在市场上进行了销售。Genmab对此决定提出了上诉，要求荷兰专利局同意直接向行政法院提起上诉。不过，海牙地区法院支持了荷兰专利局的意见。荷兰采取的这种做法似乎与欧洲各国专利局背道而驰。

背景故事

2003年10月，Genmab提交了欧洲专利申请，相应的专利号为EP1558648，主题为“抗CD20的人类单克隆抗体”。与此同时，Genmab公司还开发出了一种治疗慢性淋巴白血病的药物，其活性成分也是奥法妥木单抗。

该公司以Arzerra为商标在市场上销售了这种药物。2010年4月，欧盟委员会批准了该产品的上市许可。2015年，诺华公司（Genmab的奥法妥木单抗销售合作伙伴）获得了EP1558648号专利的所有相关权利的独家许可。

基于EP1558648和Arzerra的上市许可，Genmab向荷兰专利局提交了奥法妥木单抗的SPC申请。然而，在2018年12月，由于针对癌症患者的治疗效果令人失望，Genmab请求欧盟委员会撤销该产品的上市许可。而欧洲专利局（EPO）也于2021年撤销了该专利。

在上述专利和上市许可均被撤回之后，Genmab和诺华联手开发了一种多发性硬化症的治疗药物，品牌名为Kesimpta，并受到EP3284753号专利申请的保护。EPO根据Genmab从之前的专利中所分离出来的申请，授予了专利权（生效日期为2018年2月）。随后，欧盟委员会在2021年3月向诺华颁发了Kesimpta的上市许可。

2021年6月，Genmab公司在荷兰为Kesimpta提交了SPC申请，理由是相关的上市许可是该款多发性硬化症治疗药物产品首次获得的欧盟上市许可。同时，该公司还特意提到了以奥法妥木单抗作为活性成分来治疗多发性硬化症的基础专利已经获得了授权。然而，荷兰专利局驳回了Genmab的申请，理由是Kesimpta的上市许可并非是首次将奥法妥木单抗作为药品进行销售的许可。

参考法规

荷兰专利局在其意见书中谈到了《SPC条例2》的第3条（d）款，该条款指出“在（b）点中提到的许可指的是将产品作为医药产品投放市场的首个许可”。而上述（b）款明确规定“将产品作为医药产品投放市场的有效许可已经根据《第2001/83/EC号指令》或《第2001/82/EC号指令》获得了批准”。

荷兰专利局根据“Santen”案的裁决结果作出了初步的决定。2020年，法国上诉法院在其作出的一项裁决中指出，就《欧盟委员会第469/2009号条例》中的第3条（d）款而言，如果一件上市许可涵盖了某种活性成分或活性成分组合的新适应症，而该活性成分或组合已经是不同适应症的上市许可对象，那么该上市许可就不能再被视为首次上市许可。

此外，据荷兰专利局表示，当事人对活性物质的第二次或后续应用进行研究并不会自动使其有资格获得SPC。

Genmab的反击

在海牙地区法院，Genmab公司辩解道，Kesimpta作为一种多发性硬化症治疗药物所取得的成功表明，荷兰专利局应当授予其SPC。该公司认为，荷兰专利局必须将SPC条例中的第3（b）款和第3（d）款结合起来看，因为此前有关Arzerra的许可已不再有效。

此外，法院还在判决书中指出，作为颁发SPC依据的上市许可必须是该产品作为医药产品上市的首个许可。然而，法院没有从Genmab提交的任何文件或欧洲法院的裁决结果中看出允许该产品作为医药产品上市销售的首个许可必须是仍然有效的上市许可。

对此，Genmab公司表示，荷兰的裁决结果与奥地利、爱沙尼亚、西班牙、希腊、意大利、拉脱维亚、立陶宛和罗马尼亚所采取的做法相悖，并要求将这个问题交由欧洲法院来解决。不过，荷兰的法院拒绝了这个建议。（编译自www.juve-patent.com）

翻译：刘鹏　校对：王丹